雅本化学质量承诺ABACHEM’s Quality Commitment
为了达成官方机构要求和客户需要，我们承诺ISO 9001/现行GMP标准/要求和客户要求将在第一时间被正确履行，为此我们将始终持续不断的控制和改进！
质量系统构架Quality System Structure
- 按GMP要求设计的质量系统构架中包括：CEO、公司质量平台和各工厂质量部门。
- 首席执行官是雅本化学质量相关决定的最高决策者。
- 雅本化学公司质量平台独立于生产系统，并且履行首席执行官授予的质量管理职责。
- 雅本化学的每个生产基地的质量部门独立于生产系统，并且履行其各自的QA和QC职责。
质量管理系统Quality Management System
质量管理活动
雅本化学主要的日常运行的质量管理活动是PDCA活动（戴明环）。
质量文件系统
雅本化学的文件系统构架分为公司级和本地/工厂级文件。
每个本地/工厂文件构架是根据cGMP/ISO9001和公司文件要求来建立的。
生产基地（需要GMP管理的）的主要质量管理流程
流程按美国FDA检查指南被归类为6个系统（QA/QC/物料/生产/设备设施/标签），并且主要是根据MICH Q7和本地GMP要求来建立。
主要流程列表如下：
Quality system procedure for ABACHEM Web Q-Info Version 01 201604.docx
雅本化学主要的日常运行的质量管理活动是PDCA活动（戴明环）。
质量文件系统
雅本化学的文件系统构架分为公司级和本地/工厂级文件。
每个本地/工厂文件构架是根据cGMP/ISO9001和公司文件要求来建立的。
生产基地（需要GMP管理的）的主要质量管理流程
流程按美国FDA检查指南被归类为6个系统（QA/QC/物料/生产/设备设施/标签），并且主要是根据MICH Q7和本地GMP要求来建立。
主要流程列表如下：
Quality system procedure for ABACHEM Web Q-Info Version 01 201604.docx
| 研发实验室和QC分析仪器 R&D Lab and QC analytical apparatus | |
| HPLCS | 48 |
| GCS | 8 |
| LC-MA & GC-MS | 5 |
| NMR | 1 |
| Mettler Toledo KF Titrator | 3 |
| Moisture Analyzer | 2 |
| Spectrophtometer | 2 |
| Advanced Reactive System Screening Tool（ARSST） | 1 |
| Differential Scanning Calorimetry（DSC） | 1 |
| UV/FTIR | 6 |
主要质量管理流程列表Main Instrument List
| No. | 流程描述 | ICH Q7章节的要求 | 系统 |
| 1 | QA职责 | 2.20、2.21、2.22 | QA |
| 2 | 变更控制管理 | 13.10、13.11、13.12、13.13、13.14、13.15、13.16、13.17 | QA |
| 3 | 不合格品处理 | 14.10、14.20、14.21、14.22、14.30、14.31、14.32 | QA |
| 4 | 产品退货 | 14.50、14.51、14.52 | QA |
| 5 | 产品召回 | 15.13、15.14、15.15 | QA |
| 6 | 分析方法验证 | 12.8 | QA |
| 7 | 供应商审核批准 | 7.11、7.12、7.13、7.14 | QA |
| 8 | 进厂物料取样 | 7.10、7.30、7.33、7.34、7.35 | QA |
| 9 | 客户投诉 | 15.10、15.11、15.12 | QA |
| 10 | 内部审计 | 2.40、2.41 | QA |
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